目前在G內(nèi)蒸汽滅菌器主要執(zhí)行的G家和醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有： 

1. GB 4793.1－2007《測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求  第 1 部分 通用要求》（  等同  IEC 61010-1：2001）[11]

，主要規(guī)定了各種實(shí)驗(yàn)室使用的醫(yī)

療器械的安全要求。蒸汽滅菌器作為一種醫(yī)療器械，必須符合該標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)安全要求。 

2. GB 4793.4－2001《測量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全   實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求》（  等同  IEC 61010-2-041：1995）[12]，主要規(guī)定了蒸汽滅菌器的安全專用要求。 

3. YY 0646－2008《小型蒸汽滅菌器  自動控制型》（  部分等同 EN13060:2004）[13]

，主要規(guī)定了小型蒸汽滅菌器（滅菌室容積不超過 60L）的性能要求和試驗(yàn)方法。 

4. GB 8599－2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求  自動控制型》（  部分等同EN285:2006）[14]，主要規(guī)定了大型蒸汽滅菌器（滅菌室容積大于 60L）的性能要求和試驗(yàn)方法。 

 在上述標(biāo)準(zhǔn)中，前兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是蒸汽滅菌器必須符合的安全要求。作為醫(yī)療產(chǎn)品，安全是非常重要的因素，性能再有效地醫(yī)療設(shè)備，如果安全得不到保證，就不可能在實(shí)際中使用。后兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于自動控制型蒸汽滅菌器的性能要求，該類設(shè)備的使用效果是否滿足廠家宣稱的性能指標(biāo)，就是按照這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測。另外還有手動控制型蒸汽滅菌器的性能要求標(biāo)準(zhǔn)，由于使用量較少，沒有列在文中。目前在醫(yī)院、衛(wèi)生所等醫(yī)療單位，自動控制型的小型蒸汽滅菌器占很大比例，同時(shí) YY 0646－2008  和 GB 8599－2008 在項(xiàng)目要求和試驗(yàn)方法有許多共同點(diǎn)，因此本課題就主要以 YY 0646－2008  中對于小型蒸汽滅菌器的要求和試驗(yàn)方法進(jìn)行討論，來說明研制滅菌器溫度和壓力實(shí)時(shí)檢測設(shè)備的重要性和必然性.