進(jìn)入滅菌器的蒸汽的質(zhì)量是蒸汽滅菌中的重要因素。與時間，溫度和壓力一樣，蒸汽是滅菌過程的成功和重復(fù)性的關(guān)鍵變量。因此，蒸汽質(zhì)量應(yīng)該是任何蒸汽滅菌器驗證的一部分。在以前的文章中，討論了其他驗證階段（IQ，OQ和PQ）; 這個博客的重點是蒸汽質(zhì)量測試作為驗證高壓滅菌器的一部分。

蒸汽質(zhì)量定義為用于滅菌的蒸汽的可測量的物理方面。這些物理方面包括溫度（過熱），干燥度（液態(tài)水含量）和不可冷凝氣體含量。（蒸汽質(zhì)量不是蒸汽雜質(zhì)含量的量度）偏離蒸汽的這些方面的確定范圍可導(dǎo)致以下問題：

• 濕負(fù)荷
• 損壞的負(fù)載
• 無菌負(fù)載
• 滅菌（生物和化學(xué)）指示器故障
• 儀器和容器的染色和腐蝕

每個問題都有特定的原因或原因，通?？梢匝a(bǔ)救。

關(guān)于蒸汽質(zhì)量的知識

幾乎每個滅菌器制造商建議“97％純蒸汽”。一般來說，這是沒有定義，很少測量，如果討論，被降級到滅菌奧秘的神話。好消息是，如果從蒸汽供應(yīng)提供良好質(zhì)量的蒸汽，基本上當(dāng)今市場上的所有實驗室高壓滅菌器可以提供無菌，干燥和完整的滅菌負(fù)載。壞消息是，任何高壓滅菌器都可能遇到上述問題，而且原因并不總是可以預(yù)測的。

通過精心設(shè)計，遵循完善的原則和正確的維護(hù)，系統(tǒng)（蒸汽供應(yīng)和滅菌器）可以設(shè)計為對蒸汽質(zhì)量不合規(guī)提供大的安全保證。對于生產(chǎn)或GMP環(huán)境，蒸汽質(zhì)量測試應(yīng)該是年度預(yù)防性維護(hù)和資格測試的一部分。

蒸汽質(zhì)量（SQ）測試方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)

EN 285，歐洲大型蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)  [1]，是世界蒸汽質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)的基準(zhǔn)**。它在大多數(shù)G家標(biāo)準(zhǔn)和ISO 17665  [2]中引用。隨著EN 285：2015的發(fā)布，酒吧已經(jīng)提高。驗收標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。

*對于實驗室滅菌器，> 0.90 w / w被認(rèn)為是可接受的。

蒸汽干燥

 蒸汽干燥通過測量已知量的水相對于引起該溫度變化所需的蒸汽質(zhì)量的溫度變化來計算。理想地，溫度升高正比于遞送到水中以加熱它的蒸汽的量，導(dǎo)致干燥值為1.0（即，沒有液體水含量的完全干燥的蒸汽）。通常，干燥值小于1.0，因為任何管道系統(tǒng)中存在熱損失，即使其良好jue緣。因為腔室入口點處的蒸汽的干燥值可能比滅菌器中的干燥值低得多，所以在兩個位置處都應(yīng)測量蒸汽干燥度。

蒸汽干燥（蒸汽相對于水的分?jǐn)?shù) - 1.0 =所有蒸汽，無水）的接受標(biāo)準(zhǔn)為**少0.95或95重量％。對于實驗室滅菌器，干燥度低**90％被認(rèn)為是可接受的，但是低于該值的蒸汽被認(rèn)為是濕蒸汽。

濕蒸汽不能向負(fù)載輸送與> 90％飽和蒸汽一樣多的能量，并且可能導(dǎo)致所謂的“ 濕包裝 ”。如果蒸汽是濕的，或者如果飽和水平自上次驗證以來已經(jīng)降低，則可能未實現(xiàn)預(yù)期的不育保證水平。這對于基于生物負(fù)載的驗證尤其重要，因為過度周期循環(huán)由于其本質(zhì)而具有更多的安全邊際。

不可冷凝氣體

 與蒸汽相比，不可冷凝的氣體通常是空氣，空氣是不良的消毒劑。作為實例，典型的干熱滅菌暴露階段在**少160℃/ 320°F的溫度下持續(xù)**多兩小時。蒸汽滅菌通常在121℃/ 250°F下15分鐘或134℃下3.5分鐘的暴露階段進(jìn)行。效力差異顯著。為了進(jìn)行比較，考慮隱形眼鏡制造商必須將滅菌器隱形眼鏡泡罩提高到10 -6的無菌保證水平?？梢允褂迷?22℃/ 252°F運行45分鐘的“蒸汽/空氣混合”循環(huán)，使用約48％蒸汽（使用**壓力用于計算）的蒸汽/空氣混合物進(jìn)行滅菌。用飽和蒸汽單獨在15分鐘內(nèi)可以實現(xiàn)相同的結(jié)果。

簡言之，不可冷凝的氣體降低滅菌功效。與濕蒸汽一樣，如果不可冷凝氣體含量自產(chǎn)品無菌驗證后增加，則無菌保證水平將低于預(yù)期。蒸汽中不可冷凝氣體的百分比應(yīng)小于或等于3.5體積％。

過熱

蒸汽在自由膨脹中被采樣到環(huán)境空氣中。在射流中的精確位置處測量的**大溫度是過熱分析所基于的溫度。當(dāng)溫度和水分含量不匹配時，可能發(fā)生兩種情況：1）如果水分含量高于溫度的飽和度，則發(fā)生濕負(fù)荷，如前所述。2）當(dāng)水分含量低于飽和溫度時，該條件稱為過熱。在過熱時，蒸汽太干，其能量含量太高。當(dāng)蒸汽在負(fù)載上冷凝時，釋放的能量足以熔化塑料包裝并且實際上是炭紙包裝。也不是一個好的結(jié)果。

存在于蒸汽中的過熱量應(yīng)當(dāng)不高于在當(dāng)前大氣壓下自由膨脹到大氣中的溫度25開氏度（?25℃）。對于所有意圖和目的，這對應(yīng)于在測量中的125℃的上限。

什么原因?qū)е虏缓弦?guī)結(jié)果？

 濕蒸汽

• 滅菌器或蒸汽管道周圍的jue緣不足，導(dǎo)致能量損失和冷凝
• 控制不好的蒸汽鍋爐化學(xué)（特別是亞硫酸鹽的缺乏）
• 鍋爐和滅菌器之間的低段管道，允許冷凝物匯集并隨著蒸汽進(jìn)入室而被攜帶
• 跨過調(diào)節(jié)器或夾套和室之間的壓降太大，這導(dǎo)致處于較高壓力的蒸汽中的“額外”水作為冷凝物
• 沒有/堵塞的蒸汽過濾器，如果沒有過濾器則讓冷凝液通過，或?qū)е聣毫ο陆祵?dǎo)致冷凝物脫落
• 沒有/堵塞的蒸汽疏水閥/分離器，在任何一種情況下，蒸汽管道中的冷凝水不會被移除
• 蒸汽疏水閥/過濾器距離滅菌器太遠(yuǎn)，允許在疏水閥或過濾器和滅菌器之間產(chǎn)生冷凝水
• 蒸汽必須從其源到滅菌器行進(jìn)的距離的蒸汽疏水器的數(shù)量不足
• 壞蒸汽系統(tǒng)設(shè)計（垂直蒸汽直接到滅菌器，沒有陷阱，沒有水龍頭等）
• 放置在滅菌器中時負(fù)載太密/太冷
• 鍋爐中的水發(fā)泡

不可冷凝氣體

這些蒸汽主要通過兩個來源進(jìn)入蒸汽：

• 蒸汽管道，過濾器，分離器等的泄漏/裂縫
• 鍋爐給水脫氣不充分

過熱

過熱可源于以下來源：

• 夾克溫度/壓力太高
• 蒸汽壓力/溫度過高進(jìn)入滅菌器
• 通過小孔或緊縮圓弧方向的蒸汽在其源和室之間變化，導(dǎo)致大的壓力降低/蒸汽速度增加

滅菌器控制器上顯示的溫度通常不會顯示過熱值，即使存在過熱。由于在滅菌室的排水管中測量溫度，過熱將在到達(dá)傳感器之前就已經(jīng)消散到負(fù)載，室壁，門和后端。

解決方案

 每個蒸汽質(zhì)量參數(shù)可以被測量，并且如果出現(xiàn)問題，則被解決。**步是測量，即使沒有問題。這應(yīng)該定期進(jìn)行 - 在初始安裝時，以及在預(yù)防性維護(hù)后為系統(tǒng)建立基線。當(dāng)沒有問題時進(jìn)行的測量還可以提供滅菌器是否接近有問題的指示。還應(yīng)當(dāng)在更改供應(yīng)管道時進(jìn)行測量。

在蒸汽質(zhì)量分析方面經(jīng)驗豐富的人通?？梢蕴岢鼍哂谐杀拘б娴慕ㄗh來解決這些問題，當(dāng)然還要衡量問題是否事實上是固定的。

（作者：Jonathan A. Wilder，Ph.D，Stericert div.of H＆W Technology，LLC）

[1] EN 285，“滅菌。蒸汽滅菌器。大型滅菌器“，CEN，G家標(biāo)準(zhǔn)制作機(jī)構(gòu)。

[2] ISO 17665-1，“保健產(chǎn)品的滅菌 - 濕熱 - 第1部分：對醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)，驗證和常規(guī)控制的要求”，ISO，瑞士日內(nèi)瓦，2006年。